Monohidrat limunske kiseline farmaceutske kvalitete
Monohidrat limunske kiseline farmaceutske kvalitete (kemijska formula C₆H₈O₇·H₂O, CAS br. 5949-29-1) je organska kiselina visoke čistoće farmaceutske kvalitete koja je u skladu s mjerodavnim međunarodnim farmakopejskim standardima uključujući USP, EP, BP, JP i ChP.
Izgleda kao bezbojni prozirni kristali ili bijeli kristalni prah osvježavajućeg kiselkastog okusa, dobro topljiv u vodi, a njegova vodena otopina je kisela. Nezaobilazan je ključni farmaceutski ekscipijent i funkcionalni sastojak u farmaceutskoj industriji.
Svojstva jezgre
Monohidrat limunske kiseline farmaceutske kvalitete odlikuje se izvanrednom čistoćom i multifunkcionalnošću:
- Ultravisoka čistoća: Analiza (na bezvodnoj osnovi) 99,5%–100,5%, vlaga strogo kontrolirana na 7,5%–8,8%, s iznimno niskim nečistoćama: oksalati <100 mg/kg, sulfati <100 mg/kg, teški metali <5 mg/kg, arsen <1 mg/kg, olovo <0,5 mg/kg, osiguravajući sigurnost lijeka i od serije do serije dosljednost.
- Izvrsna topljivost: Vrlo dobro topiv u vodi (topljivost približno 1630 g/L na 20°C), stvarajući bistre otopine; pH (1% otopina) cca. 2,0–2,4, osiguravajući precizno kiselo okruženje za farmaceutske formulacije.
- Kemijska stabilnost: Stabilno na sobnoj temperaturi; počinje gubiti kristalizacijsku vodu na 78°C, točka taljenja/raspadanja 135–152°C, ispunjavajući zahtjeve za konvencionalne farmaceutske procese.
- Izvrsna biokompatibilnost: Kao prirodni intermedijer ljudskog ciklusa trikarboksilne kiseline (TCA ciklus), netoksičan je, bezopasan, u potpunosti se metabolizira i apsorbira u ljudskom tijelu, uz iznimno visoku sigurnost.
- Multifunkcionalnost: Djeluje kao pH regulator, pufer, antioksidativni sinergist, kelatno sredstvo, sredstvo za poboljšanje okusa i antikoagulant, igrajući više kritičnih uloga u formulacijama lijekova.
Specifikacije kvalitete (sukladno USP/EP/BP standardima)
Monohidrat limunske kiseline farmaceutske kvalitete proizveden je u skladu s najstrožim svjetskim farmakopejskim standardima. Tipične specifikacije:
- Analiza (na bezvodnoj osnovi): 99,5%–100,5%
- Vlaga: 7,5%–8,8%
- Jasnoća rješenja: U skladu sa zahtjevima
- Boja: Bezbojna
- Tvari koje se lako karboniziraju: u skladu sa zahtjevima farmakopeje
- Oksalati: ≤100 mg/kg
- Sulfati: ≤100 mg/kg
- Kloridi: ≤5 mg/kg
- Kalcij: ≤30 mg/kg
- Željezo: ≤3 mg/kg
- Teški metali (kao Pb): ≤5 mg/kg
- Arsen: ≤1 mg/kg
- Živa: ≤0,5 mg/kg
- Olovo: ≤0,5 mg/kg
- Ostatak nakon žarenja: ≤0,05%
Proizvod se proizvodi u pogonima s GMP certifikatom kako bi se izbjegla unakrsna kontaminacija. Dostupni su potpuni regulatorni dokumenti, uključujući DMF, CoA i MSDS.
Glavne klasifikacije
Monohidrat limunske kiseline farmaceutske kvalitete podijeljen je u tri stupnja prema primjeni i specifikaciji:
Stupanj oralne formulacije
Bezbojni kristali ili bijeli prah s umjerenom veličinom čestica i brzim otapanjem.
Koristi se u oralnim tekućinama, sirupima, šumećim tabletama, tabletama za žvakanje, granulama itd., kao pH regulator, pufer i sredstvo za poboljšanje okusa.
Injection Grade
Kristali ultravisoke čistoće sa strogim ograničenjima endotoksina i pirogena.
Koristi se u sterilnim pripravcima kao što su injekcije, infuzije i kapi za oči, kao pH regulator i antikoagulans, uz izuzetno visoke sigurnosne zahtjeve.
Biofarmaceutski stupanj
Posebno rafinirani proizvod s niskim udjelom endotoksina i metalnih iona.
Koristi se u vrhunskim farmaceutskim poljima, uključujući biološke lijekove, cjepiva, stanične kulture i krvne proizvode, pružajući stabilnu kiselu okolinu i zaštitu od kelacije.
Prijave
pH regulator i pufer (osnovna primjena)
U oralnim tekućinama, injekcijama, kapima za oči i drugim farmaceutskim pripravcima, točno podešava pH na raspon od 2,5–5,0, osiguravajući stabilnost i topljivost aktivnih farmaceutskih sastojaka, poboljšavajući bioraspoloživost, povećavajući učinkovitost konzervansa i smanjujući dozu konzervansa.
Njegov snažan puferski kapacitet učinkovito se odupire vanjskim pH promjenama i jamči stabilnu kvalitetu tijekom skladištenja.
Šumeći pripravci i pripravci s trenutačnim oslobađanjem
Monohidrat limunske kiseline farmaceutske kvalitete tvori klasični pjenušavi sustav s natrijevim bikarbonatom ili natrijevim karbonatom, brzo reagirajući u vodi stvarajući velike količine ugljičnog dioksida, omogućujući brzu dezintegraciju i otapanje lijekova i poboljšavajući suradljivost pacijenata.
Široko se koristi u antipiretskim analgeticima, vitaminskim dodacima, dodacima elektrolita, antacidima itd.
Antikoagulacija i očuvanje krvi
Natrijev citrat (proizveden reakcijom limunske kiseline s natrijevim hidroksidom) najkritičniji je in vitro antikoagulant za prikupljanje, skladištenje i transfuziju krvi. On kelira ione kalcija u krvi kako bi inhibirao kaskadu koagulacije i spriječio zgrušavanje, osiguravajući sigurnost uzoraka krvi i transfuzijskih proizvoda.
ACD-A (antikoagulantna otopina citrata i dekstroze A) je standardni reagens za odvajanje krvi i ekstrakciju endotelnih progenitorskih stanica.
Naši glavni proizvodi uključuju polialuminijev klorid, aluminijev klorohidrat, poliferi sulfat, biokemijske bakterije, poliakrilamidnu masu i sredstvo za uklanjanje boje.
Lanyao Water Treatment Co.,Ltd.
Kontaktirajte sada